農業農村部發布《中（zhōng）華人民共和（hé）國（guó）農業農村部令2020年第3號》，即《獸藥生產質量管（guǎn）理規（guī）範(2020年（nián）修訂)》自2020年6月1日起施行（háng）。
根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥（yào）生產質量管理規範(修訂草案征求意見稿)的說明（míng）》，我們了解到：
修訂的必要性：
2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企業行（háng）為，促進獸藥（yào）行業健康發展發揮了至關重要的作（zuò）用。
但隨著社會發展和行業進步，其在執行過（guò）程中逐漸顯現出一些與當前工作形（xíng）勢不適應的問題。
1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題（tí）較（jiào）為突出。
2.獸藥生產廠（chǎng）房潔淨度監測標準（zhǔn）偏低，不能滿足生產實際需要。
3.重大動物疫病和人畜共（gòng）患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠全麵和（hé）具體，生產過程存在（zài）生物安全隱患（huàn）。
4.缺乏（fá）企業質量風險管（guǎn）理理念，需要建立。
《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(2020年（nián）修訂)》與2002年實施的區別在於
(一)體（tǐ）例主要變化（huà）
此次修訂，以2002年發布實（shí）施的《獸藥生產質量管理規範》為依據，同時參考了我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和（hé）美（měi）國的《藥品生產質量管理規範》中關於獸藥的相關規定。經（jīng）研討，最終決定參照（zhào）我國（guó）《藥品生產質量管理規範》表述（shù）格式（shì）進行修訂，因此《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸（shòu）藥生產（chǎn）質量管理規範》相比變化較（jiào）大。
(二)內容主要變化
一是提高（gāo）了無菌獸藥和獸（shòu）用生物製品的生（shēng）產標準。按照生產暴露風險，將無（wú）菌獸藥和（hé）獸用生物（wù）製品設置為A、B、C、D 4個（gè）級（jí）別，增加了生產（chǎn）環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合，提高（gāo）產品質量保證水平。
二是提高了特（tè）殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生（shēng）產車間、生產設施及獨立的空氣淨化（huà）係統，並與其他獸藥生產區嚴格分（fèn）開。外用殺（shā）蟲劑、環境（jìng）用消毒劑的生（shēng）產應使用獨立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸（shòu）用生物（wù）製品應按微（wēi）生物類別、性質的不（bú）同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用（yòng）動物房和製品生產（chǎn）車間應當分開設置，且（qiě）各為獨立建（jiàn）築物。獸藥生產車間不得用於生產非獸藥產品。
三是提高並細化了軟（ruǎn）件（jiàn）管理要求。加強了獸藥質量管（guǎn）理的內容，大幅（fú）提高了對企業質（zhì）量（liàng）管理軟件方麵的要求，引入質量風險管理、變更控製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量（liàng）回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等（děng）新製度，提出明確要（yào）求，從多個方麵保證獸藥產品質量。
四是提（tí）高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素（sù）質要求的條款和內（nèi）容，進一步明確職責，如明確企（qǐ）業的關鍵人員（yuán）包括企業負責人（rén）、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。
五是提高了文件管（guǎn）理的要求。細化了主要文件（jiàn）的管理流程和文件內容，如（rú）質量標準、工（gōng）藝規程、批生產記（jì）錄等，增強（qiáng）了指導性和可操作性。
將《獸藥（yào）生產質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(修訂草案征求意見稿)》進行比較，發現（xiàn）內容上存在以下差別。
01 《獸藥生產質（zhì）量管理規範(2020年修訂)》在語言表述上（shàng）規範嚴謹且統一
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》中將（jiāng）“畜牧獸醫行（háng）政管理部門”均更改為“畜牧獸（shòu）醫主管部門”
03 針對廠房與設施（shī）的要求中，增加了對（duì）“生產吸入麻醉（zuì）劑類獸藥應使（shǐ）用（yòng）專用的車間”等內容的要求，更加詳細的明確了“生產獸用生物製品涉及高致（zhì）病性病原微生物（wù）、有感染人風險的人（rén）獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求
具體如下
《第四章（zhāng） 廠房與設施》中《第二節 生產區》
第四十三條（tiáo） 為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設（shè）施和設備應當根據所生產獸藥的特性（xìng）、工（gōng）藝流（liú）程及相應潔淨度級別要求（qiú）合理設（shè）計、布局和使用，並符合下列要（yào）求：
(一)應當根（gēn）據（jù）獸藥（yào）的特性、工藝（yì）等因素（sù），確定廠房（fáng）、生產（chǎn）設施和設備供多產品共用的可行性（xìng），並有相應的評（píng）估報告;
(二)生產青黴素類等高致敏性獸藥（yào）應使用相對獨立的廠房、生產設施及獨立專用的空氣淨化係統（tǒng），分裝室應保持相對負壓（yā），排至室外的廢氣應經淨化處理（lǐ）並符（fú）合要求，排風口應遠離其他（tā）空氣淨化係統的（de）進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔（jié）處（chù）理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其他產品;
(三（sān）)生產性（xìng）激（jī）素類獸藥必須 生產（chǎn）高生物活性獸藥(如性激素（sù）類)應使用獨立的 專用的車間、生產設施及獨立的（de）空氣淨（jìng）化係統，並與其（qí）他獸藥生產（chǎn）區（qū）嚴格分開;
(四) 生產吸入麻醉劑類獸（shòu）藥應使用專用的車間、生產設施及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負（fù）壓，其（qí）空調排風係統 采用全排風，不得利（lì）用回風方式。
(五)獸用生物（wù）製品應按微生物類（lèi）別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病（bìng）毒與細菌、活疫（yì）苗與滅（miè）活疫苗、滅活前（qián）與滅活後、脫毒前與脫毒後其（qí）生產操作區域（yù）和（hé）儲存設備應嚴格分開。
生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微（wēi）生物以及芽抱類微生物的，應在有生物安全風險評估基礎上（shàng），至少采取（qǔ）專用區域、專用設備（bèi）和（hé）專用空調排風係（xì）統 等措施（shī），確保（bǎo）生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物（wù）製品生物製品的生產，還應符合相關規定。
(六)用於（yú）上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的空（kōng）氣淨（jìng）化係（xì）統， 其排風應當經過無害化（huà）淨化處理。;
(七（qī）)生產廠房不得用（yòng）於生產非獸（shòu）藥產（chǎn）品;
(八)對易燃易爆（bào）、腐蝕性強（qiáng）的消毒劑(如固體含氯（lǜ）製劑等（děng）)生產車間和倉庫應設（shè）置獨立的建築物。
04 明（míng）確了獸藥生產潔淨室(區)分（fèn）為A級、B級、C級和D級（jí）4個級別
具體如下（xià）
第四十五條（tiáo） 應當根據獸藥品種、生產操作要求及外部環境狀（zhuàng）況（kuàng）等配置空氣淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和（hé）空氣淨化過濾（lǜ），保證獸藥的生產環境符合要求。
潔淨區與非潔淨區之間、不同級（jí）別潔（jié）淨區之間的壓（yā）差應當不低於10帕斯卡（kǎ）。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當（dāng）保持適當的壓差梯度，並（bìng）應有指示壓（yā）差的裝置和(或)設置監控係統。
獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級（jí）、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室（shì）(區)設計應當符合相應的潔淨度要 求，包括達到“靜態（tài）”和“動態”的標準。
05 增加了對含高致病性病原微生物以及（jí）有（yǒu）感（gǎn）染人風險的人獸共患病病原（yuán）微（wēi）生物的活毒廢（fèi）水的處（chù）理要求
具體如下：
第四十八條 排水設施應當大（dà）小適（shì）宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病（bìng）性病原微生物以及有感染人風險的人獸共（gòng）患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無（wú）害化處理（lǐ）設施裝置。
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要求
具體如下（xià）
第八章，文件管（guǎn）理
第（dì）一百五十三條 文（wén）件應當定期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件（jiàn）的誤用。分發、使用（yòng）的文件應當為批準的現行文本（běn），已撤銷或舊版文（wén）件除留檔備查外，不得在工（gōng）作現場出現（xiàn）。
第（dì）一（yī）百五（wǔ）十八條 如使用電（diàn）子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資（zī）料，應當有所用係統（tǒng）的操作（zuò）規程;記錄的準確性應當經過核對。
使用電子數（shù）據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有（yǒu）記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸（shū）入（rù）後，應當由他人獨立進行複核。
用（yòng）電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其（qí）他方法（fǎ）進（jìn）行（háng）備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。
07 附則中刪除了對“產品”一詞含義的（de）解（jiě）釋
08 本規範自2020年6月1日起實施，具體實施要（yào）求另行公告