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重磅!《獸藥管理條例》最新修改5處
時間:2020-06-04 點擊次數:9399次
為了依法推(tuī)進簡政放權、放管結合、優化服務改革,國務院對取消和下放行政許可(kě)項目涉及的行政法規,以及實踐中不再(zài)適用的行政法規進行了清理,決定對7部行政法規的部分條款予以修改,對10部行政法規予以廢止。


在國務院決定修改的行政法規中,《獸藥管理條例》修改共計5項(xiàng),主要圍繞取消行政許可事項方麵。

將《獸藥管理條例》第八條第一款(kuǎn)修改為:“研製新獸藥,應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,並附具(jù)該新獸藥實驗室階段安全性評(píng)價報告及其他臨床前研究資料。”

第八條第一款原為:研製新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提(tí)出申請,並附具該新(xīn)獸藥實(shí)驗室階段安全性評價(jià)報告及其他臨床(chuáng)前(qián)研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果(guǒ)書麵通知申請人。

第三十五條第二款修改為(wéi):“進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸藥的,中國境內代理機構憑進口獸藥注(zhù)冊(cè)證書到(dào)口岸(àn)所在地人民政(zhèng)府獸醫行政管理(lǐ)部門辦理進口獸藥通(tōng)關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署製定。”

第三十(shí)五條第二款原為:進口在中國已取得進口獸藥(yào)注冊(cè)證書的獸(shòu)用生物製品的,中國境內(nèi)代理機構應當向(xiàng)國務(wù)院獸醫行政管(guǎn)理部門申請允許進口獸用生(shēng)物(wù)製品證明文件,憑允許進口獸用生物製品證明文件到(dào)口岸所在地人民(mín)政府獸醫行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥(yào)通(tōng)關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進(jìn)口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部(bù)門辦理進口獸藥通關單(dān)。海關憑進口獸藥通關單放(fàng)行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署製定(dìng)。

第五(wǔ)十九條增加一款,作(zuò)為第三款:“違反(fǎn)本條(tiáo)例規定,開展新獸藥臨床試驗應當(dāng)備案而(ér)未備案的,責令其立即改(gǎi)正,給(gěi)予警告,並處5萬元以上10萬元以下罰款;給他(tā)人造成損失的,依(yī)法承擔賠償責任。”

第五十九條原文(wén):違反本(běn)條例規定,獸藥安全性評價(jià)單位、臨床試驗單位、生產和經營企(qǐ)業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量(liàng)管(guǎn)理規範的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停(tíng)止獸藥研究(jiū)試驗、生產、經營(yíng)活動,並處5萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可(kě)證、獸藥經營許可證;給他人造(zào)成損失(shī)的,依法承擔賠償責任。違反本條(tiáo)例規定,研製新獸藥不具備規定的條件擅自使用(yòng)一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的,責令其停止實驗,並處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給(gěi)他人造成損失的,依法承擔賠(péi)償責任。

第七十條第一款修改為(wéi):“本條例規定的行政處罰由縣(xiàn)級以上人(rén)民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸(shòu)藥生產許可證、獸藥經營許(xǔ)可證,撤銷獸藥批(pī)準證明(míng)文件(jiàn)或者責令停止獸藥研(yán)究試驗的,由發證、批準(zhǔn)、備案部門決定。”

第七十條第(dì)一款原為:本條例規定的行政處(chù)罰由縣級以上人民政府獸醫行政(zhèng)管理部門決(jué)定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥(yào)經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或(huò)者責令停止獸藥研究試驗的,由發證、批準部門(mén)決定(dìng)。

刪去第七十二條(tiáo)第七項中的(de)“允許進口獸用生物製品(pǐn)證明文(wén)件”。

第七十二條第七項(xiàng)原(yuán)為:獸(shòu)藥批準證明文件(jiàn),是指獸藥(yào)產品批準文號、進口獸藥注(zhù)冊證書、允許進口(kǒu)獸用生物製品證明文件、出口(kǒu)獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

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