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重磅!《獸藥(yào)管理(lǐ)條例》最新修改5處
時間:2020-06-04 點擊次數:9435次
為了依法推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,國(guó)務院對取消和下放行政許可項目(mù)涉及的行政法規,以及實踐中不再適用的行政法規進行了(le)清(qīng)理,決定對7部行政法規的(de)部分條款予(yǔ)以修改,對10部行政法規予以廢止。


在國務院(yuàn)決定修改的行政法規中,《獸藥管理條例》修改共計5項,主要圍繞取消行政許可事項(xiàng)方麵。

將《獸藥管理條例》第八(bā)條第一款修(xiū)改為:“研製新(xīn)獸藥,應當在(zài)臨床試驗前向臨床試驗場(chǎng)所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案,並(bìng)附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。”

第八(bā)條第一款原為:研製新獸藥,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具該(gāi)新獸藥實驗室(shì)階段安全性評價報告及其他臨床前研(yán)究資料;省(shěng)、自(zì)治區、直轄市(shì)人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書麵通知申請人。

第三十五條第二款修(xiū)改為:“進口在中國已取得進口(kǒu)獸藥注冊(cè)證書的獸藥的,中國境內(nèi)代理機構憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府(fǔ)獸醫行政管理(lǐ)部門辦理(lǐ)進口獸藥通關單(dān)。海關憑(píng)進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門(mén)會同海關總署(shǔ)製定(dìng)。”

第(dì)三十五條(tiáo)第二款原(yuán)為:進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物製品(pǐn)的,中國境內代理機構應當(dāng)向(xiàng)國務院獸醫行政管理部門申請允許(xǔ)進口獸用生物製品證明文件,憑允許進口獸用生物製(zhì)品證明文件到口岸所在(zài)地人民政府獸醫行政管理(lǐ)部門辦理進口獸(shòu)藥通關單;進口在中國已取(qǔ)得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在(zài)地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口(kǒu)管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署製定。

第五(wǔ)十九條增加一款(kuǎn),作為(wéi)第三款:“違反(fǎn)本條例規(guī)定,開展新獸藥臨床試驗應(yīng)當備案而未備案的,責令(lìng)其立即改正,給予警告,並處5萬元以上10萬元(yuán)以(yǐ)下罰款;給他人造成損失的,依(yī)法承擔賠償責任。”

第五(wǔ)十九(jiǔ)條原文:違反本條(tiáo)例規定,獸藥安(ān)全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規(guī)定實施獸藥研(yán)究試驗、生產、經營質量管理規範的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營(yíng)活動,並處5萬元(yuán)以下罰款;情(qíng)節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人(rén)造成損失的,依法承擔賠償責任。違反本條例規定,研製新獸藥不具備規定的條件擅自使用(yòng)一類病原微生物或者在實驗室階段(duàn)前未經批準的,責(zé)令其停止實驗,並處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究(jiū)刑事責任;給他(tā)人造成損失的,依法承擔賠償責任(rèn)。

第七十條第一款修改(gǎi)為(wéi):“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政(zhèng)府獸醫行政管理(lǐ)部(bù)門決定;其中吊銷獸藥生產許可(kě)證、獸藥經營許可證,撤銷獸藥批準證明文件(jiàn)或者責令停止獸藥研究試驗的,由發(fā)證、批準(zhǔn)、備案部門決定。”

第七十條第一款原為:本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政(zhèng)管理部門決定;其中吊(diào)銷獸藥(yào)生產許可證、獸(shòu)藥經營許可(kě)證、撤銷獸藥批準證明文件或者(zhě)責令停止獸藥研究試驗的(de),由發證、批準部門決定(dìng)。

刪去第七十二(èr)條(tiáo)第七項(xiàng)中的“允許進口獸用生物製品證明文件”。

第七(qī)十二(èr)條第七(qī)項原為(wéi):獸(shòu)藥批(pī)準證明文件,是指獸藥產品批(pī)準文(wén)號、進口獸藥注冊證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物製品證明文件、出口獸(shòu)藥證明文件、新獸藥注冊證書等(děng)文件。

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